基本信息
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器械名称
七种肺癌相关抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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注册证/备案号
国械注准20153402087
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管理类别
第三类
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公司名称
杭州凯保罗生物科技有限公司
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公司地址
浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢1楼136室
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生产地址
杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-09-04
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有效期至
2025-09-03
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型号规格
9人份/盒
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结构及组成
（1）LC-AAb校准品1#、（2）LC-AAb校准品2#、（3）LC-AAb校准品3#、（4）LC-AAb校准品4#、（5）LC-AAb校准品5#、（6）LC-AAb校准品6#、（7）LC-AAb质控品Ⅰ、（8）LC-AAb质控品Ⅱ、（9）LC-AAb上样控制品、（10）LC-AAb固相板、（11）酶结合物浓缩液、（12）酶结合物稀释液、（13）10倍洗液、（14）显色剂A液、（15）显色剂B液、（16）终止液、（17）样本稀释液。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中七种肺癌相关抗体（p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、MAGE A1、SOX2、GBU4-5）的浓度。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存,有效期为6个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2021-05-12 “生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼5层501-505室”变更为“生产地址:杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D座5层501-505室； 杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室”。
2022-09-08 注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼5层501-505室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼5层501-505室；杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室;变更为：注册人住所：浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢1楼136室；生产地址：杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室
2022-09-08 注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼5层501-505室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼5层501-505室；杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室;变更为：注册人住所：浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢1楼136室；生产地址：杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室
医疗器械唯一标识
